菲律宾食药署长杜明戈昨天证实,英国制药公司阿斯利康已放弃了在菲律宾进行临床试验的申请。
在接受电话採访时,杜明戈说,阿斯利康认为其数据完全可以证明其有效性。
他说:“他们已通知食药署要撤回其申请,给出的理由是他们的数据完整,可以证明其疫苗的有效性并支持其将来提出的紧急使用授权申请。”
这意味著在疫苗专家小组和伦理委员会批准的方案之后,最初计划的临床试验很可能将不再进行。然而,如果阿斯利康仍决定进行另一项试验,食药署仍将接受申请。
但是,如果制药商决定使用不同的方案进行另一项试验,他们将不得不回到监管程序的第一步。
杜明戈说,即使阿斯利康没有在菲律宾进行临床试验,它仍能提出申请。
杜明戈说:“他们只需要证明他们是否有一部分患者与我们亚洲人相似或种族与菲律宾人非常相似。 如果证明不错的安全性和有效性,他们仍然可以向我们申请。”
一名卫生官员昨天说,卫生部的疫苗专家小组和伦理委员会已批准了另外2款新冠疫苗的临床试验申请,为食药署展开最终评估清除了障碍。
卫生部副部长维吉尔在记者会期间说:“已获疫苗专家小组和伦理委员会批准的疫苗,例如Janssen和三叶草,它们将经过食药署的程序,我们将等待食药署给予我们的资料。”
Janssen 制药隶属于跨国巨业强生,而三叶草生物制药是一家中国企业。两家制药公司都在申请在菲律宾进行其新冠疫苗临床试验。
除了这两家制药公司的新冠疫苗,另一家中国制药公司科兴生物已经通过了疫苗专家小组的评估。
华盛顿邮报的一篇报导披露了科兴生物承认了在2002年至2011年期间,贿赂中国药品监管机构后,该公司最近成为了头条新闻。菲律宾官员表示,其疫苗可能是菲律宾首批採购的新冠疫苗之一。
与此同时,阿斯利康的新冠疫苗是与菲律宾私营界签署了供应合同的唯一制药公司。
菲律宾也在考虑俄罗斯的Gamaleya Institute的新冠疫苗,该研究所尚未完成申请要求。
其他疫苗领航者是美国的辉瑞和Moderna公司,根据最初的试验,这两家公司都表现出了很高的有效性。英国已经开始使用辉瑞公司的新冠疫苗。
维吉尔说,他们只是在等待Moderna对所需的保密数据协议的评论作出回应。。另一方面,他们正试图为辉瑞和所有相关的政府机构制定出一份保密数据协议。
维吉尔说,这将简化程序,这样在科技部的疫苗专家小组研究了辉瑞的文件后,卫生部就不需要发送新的保密数据协议了。
卫生部说,目前还不能确定Moderna和辉瑞是否正在申请临床试验或供应协议。