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菲律宾卫生部促建立疫苗“绿色通道” 请求总统授权FDA批准紧急使用

来源:菲华人才网 时间:2020-11-19 作者:菲华人才网 浏览量:

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  11月18日,菲律宾卫生部(DOH)副部长维吉尔在当天一个网络论坛上表示:总统有必要向食品暨药物管理监督局(FDA)授予相关紧急使用权的行政命令,以加快审批新冠肺炎(COVID-19)疫苗进入本地的流程。

  维吉尔透露,即使是在疫情期间急需疫苗,但是根据现有《第9711号共和国法》即《食品药物管理监督法》相关条款,FDA并未被授权批准相关疫苗产品的紧急使用。

  她强调道:“这就是为什么我们请求总统授予FDA临机处理权,因为在我们的法律中,我们不能为它提供这种紧急权力。”

  11月17日,DOH部长杜计已请求杜特地总统就此事发出相关行政命令。这位部长在当天晚上的会议上对杜特地说:“我们谨请您考虑向FDA发出行政命令给予他们紧急授权(EUA),对已提交申请的、准备进入本地市场的各种新冠疫苗进行审批。”

  杜计认为此项紧急授权将“省去许多官方的繁文缛节”,并将受理审批时间从6个月缩短至21天左右。

  他还解释说,在评估疫苗开发者的申请时,行驶相关紧急授权将允许FDA使用其他国家级监管机构进行评估。

  维吉尔也指出,尽管根据《合作互助2.0法》有关规定已经允许正在研发的疫苗进入本地,但FDA仍需要有政策依据颁布一项紧急授权使用令。

  虽然疫苗上市通常必须通过4个阶段的临床试验,但由于疫情情势紧急,现在全世界各国都允许疫苗经过第3阶段后即可进入公共使用阶段。

  维吉尔还指出,尽管疫苗经历第3阶段之后被允许採购,但仍将对採购疫苗进行第4阶段的试验,该试验旨在研究疫苗对较大数量接种人群是否存在副作用。

  她强调:在疫情爆发之前,疫苗进入市场历经FDA这套监管程式大约需要270天到一年的时间。

  她说,即使审批过程缩短至21天,FDA也会诸如由专家小组进行的预筛查等相关保障措施。

  疫苗事务专员加未斯部长支持DOH要求发布这项行政令的请求。他说,在来自其他国家的17种可能的疫苗中,有9种已经处于第3阶段,其中3种可能在12月和1月进行临床试验。

  加未斯声称私营部门已经筹集资金来帮助疫苗採购。

  他还建议总统接受“COVID-19疫苗预先市场承诺”计划来购买疫苗,在採购资金管理方面并通过世界银行和亚洲开发银行作为财务管理人。

  加未斯还提到:“与此同时,我们还必须拥有多种融资方式,包括公私三方合作协议,这样无需政府支付成本,私营部门提供资金通过直接向疫苗公司购买,但必须按照法规规定,DOH将是该採购计划的知情人,同时决定将在何处安排相关人群接种疫苗。”


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